EL
MUNDO
25 julio
2019
EEUU
pide la retirada de implantes mamarios del fabricante Allergan
La AEMPS considera que nuestro país no
requiere la retirada de estos implantes mamarios "por falta de evidencia
científica
Las autoridades estadounidenses han pedido al gigante
farmacéutico Allergan que retire del mercado sus
implantes mamarios texturizados de tipo Biocell, un
modelo vinculado a una forma rara de cáncer del sistema inmunitario.
La agencia federal de medicamentos (FDA) no ha declarado la
prohibición de esos implantes, a diferencia de lo que hizo Francia en abril y
Canadá en mayo. Pero ha anunciado que Allergan había
aceptado la petición estadounidense de retirar sus implantes en todo el mundo.
Estados Unidos no recomienda a las mujeres que ya tienen
implantes que se los hagan quitar, ya que el riesgo de la operación se
considera más alto que el peligro, relativamente bajo, de padecer cáncer.
Los implantes mamarios de silicona pueden ser lisos,
texturizados (microtexturizados o macrotexturizados,
según el grado de rugosidad de la capa que los rodea) o recubiertos de
poliuretano.
Las autoridades sanitarias de varios países se han dado
cuenta desde 2011 de que algunos implantes estaban asociados a un alza de los
linfomas anaplásicos de células grandes (LACG), un
cáncer que se manifiesta a menudo por un derrame de líquido alrededor de la
prótesis.
El mecanismo biológico que provoca esa enfermedad no ha sido
identificado, pero se cree que el roce de la envoltura de los implantes contra
los tejidos podría causar una inflamación.
Son sobre todo los implantes de Allergan
los que están vinculados a los LACG.
Según los datos recogidos por la FDA, el 84% de los 573
casos registrados en el mundo, a fecha de 6 de julio, están relacionados con
implantes de ese fabricante.
La FDA contabilizó 33 fallecimientos en el mundo. De los 13
casos cuyos fabricantes conoce, 12 fueron de Allergan.
"Nuestro análisis muestra que el riesgo de LACG con
implantes texturizados Biocell de Allergan
es unas seis veces mayor que con implantes texturizados de otros
fabricantes", declaró la FDA en un comunicado.
"Aunque la incidencia total de LACG parece
relativamente baja, una vez que los datos han señalado que el producto de un
fabricante particular parece directamente vinculado a problemas graves en los
pacientes, incluida la muerte, la FDA ha actuado para alertar a la compaáía que nuevos datos mostraban la necesidad de una
retirada", indicó Amy Abernethy, la número dos
de la FDA.
En España, también se utilizan estos tipo de implantes. Sin
embargo, tras la prohibición de Francia, la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios declaraba que nuestro país no requiere la retirada de los
implantes mamarios prohibidos en Francia, "por falta de evidencia
científica". alegan que "en estos momentos
se desconoce el mecanismo por el que se desarrolla el linfoma anaplásico de células grandes (LACG), cuyos factores pueden
ser el tipo de implante, la base genética, y la contaminación", todo ello
unido a "las limitaciones metodológicas y a la muy baja incidencia de este
linfoma". De hecho, apuntan que si bien el número estimado de mujeres
implantadas en España en los últimos 10 de años es de 500.000, el Sistema de
Vigilancia de Productos Sanitarios la AEMPS ha recibido 36 sospechas de LACG,
de las cuales hasta la fecha se han confirmado 26 casos.".